2017年可謂是農(nóng)藥行業(yè)政策之年。繼今年6月1日新《農(nóng)藥管理條例》出臺和8月1日五大配套規(guī)章正式實(shí)行之后，農(nóng)業(yè)部日前又公布了關(guān)于登記、生產(chǎn)、農(nóng)藥標(biāo)簽二維碼的4條實(shí)施細(xì)則，更多的實(shí)施細(xì)則也將很快落地。
農(nóng)藥管理新政將深刻影響行業(yè)的走向，這自然也成為今年農(nóng)藥行業(yè)最受關(guān)注的熱點(diǎn)。近日，由中國農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會主辦的“第十屆中國農(nóng)藥高層論壇”在江蘇南京舉辦，邀請多位農(nóng)藥管理部門的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和行業(yè)專家就農(nóng)藥管理新政進(jìn)行權(quán)威解讀，并就過渡階段的一些疑問現(xiàn)場答疑解惑，吸引了近600名行業(yè)人士參會。
1 產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重
“多、小、散、亂”成行業(yè)痛點(diǎn)
我國目前已成為世界第一大農(nóng)藥生產(chǎn)和出口國，自上世紀(jì)90年代后，國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)能迅速提升，隨之而來的是某些產(chǎn)品領(lǐng)域出現(xiàn)盲目無序的擴(kuò)張，導(dǎo)致產(chǎn)能過剩、產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，這已經(jīng)成為我國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的一大突出痛點(diǎn)。
論壇上，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所黨委書記吳國強(qiáng)提出，很多企業(yè)只是通過改變有效成分含量、改變劑型或簡單混配進(jìn)行研發(fā)和登記，現(xiàn)有登記的產(chǎn)品中同質(zhì)化比例超過90%，平均1個有效成分登記產(chǎn)品超過40個。
“創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱是當(dāng)前企業(yè)存在的普遍問題?！眳菄鴱?qiáng)表示，開發(fā)一個新農(nóng)藥品種一般需要篩選10萬~13萬個化合物，創(chuàng)制時間超過10年，投入超過2億美元。由于我國農(nóng)藥企業(yè)普遍實(shí)力較弱，難以支持高風(fēng)險、高投入、長周期的農(nóng)藥自主創(chuàng)新。盡管我國具有知識產(chǎn)權(quán)的新農(nóng)藥品種已有40個，創(chuàng)新勢頭向好，但大多是國外企業(yè)過專利保護(hù)期的產(chǎn)品。更為重要的是，目前絕大多數(shù)企業(yè)研發(fā)投入比例占銷售收入的不足1%，遠(yuǎn)低于跨國農(nóng)藥公司的6%~10%。
多、小、散、亂也是我國農(nóng)藥企業(yè)的突出問題。2000多家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)中，銷售額10億元以上的僅39家，制劑企業(yè)超5億元的僅8家，85%以上的企業(yè)銷售額都在1億元以下。全國36.6萬家農(nóng)藥經(jīng)營單位，其中90%分布在鄉(xiāng)村，超過50%的農(nóng)藥經(jīng)營人員文化水平低下，不能很好地指導(dǎo)農(nóng)民科學(xué)安全用藥。此外，隨著電商的普及，一些農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)紛紛加入此行列，實(shí)行網(wǎng)上直銷，給農(nóng)藥監(jiān)管帶來困難，制假售假問題屢禁不止，導(dǎo)致市場秩序較亂。以上幾點(diǎn)構(gòu)成了現(xiàn)階段農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)，而新的《農(nóng)藥管理條例》正是在此背景下，為解決行業(yè)諸多痛點(diǎn)而生。
2 控、壓、限、移、減、管
行業(yè)準(zhǔn)入門檻會越來越高
新的《農(nóng)藥管理條例》明確了各級農(nóng)業(yè)部門的監(jiān)管職責(zé)，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)技術(shù)力量，明確使用者權(quán)利和責(zé)任。同時，設(shè)立經(jīng)營許可、建立退出機(jī)制、淘汰落后的配方和劑型；明確要求建立農(nóng)藥可追溯體系等。在簡政放權(quán)促進(jìn)市場活力釋放的同時，合理設(shè)置農(nóng)藥行業(yè)必需的技術(shù)門檻，諸多創(chuàng)新和亮點(diǎn)將打開農(nóng)藥管理工作的新局面。
吳國強(qiáng)表示，為落實(shí)綠色發(fā)展理念、促進(jìn)農(nóng)業(yè)提質(zhì)增效，加快推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，農(nóng)藥管理新政將重點(diǎn)從“控、壓、限、移、減、管”6處發(fā)力，進(jìn)而促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展和農(nóng)藥使用的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化。
吳國強(qiáng)介紹說，通過兼并、重組、股份改造等方式組建大型農(nóng)藥企業(yè)集團(tuán)，控制農(nóng)藥企業(yè)數(shù)量，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局，培育一批具有核心競爭力的產(chǎn)業(yè)集群和企業(yè)群體。同時，鼓勵支持企業(yè)創(chuàng)制新藥、優(yōu)化現(xiàn)有配方和劑型，提高登記門檻，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，有效壓減登記產(chǎn)品數(shù)量。對現(xiàn)有的12種高毒農(nóng)藥進(jìn)行限制和風(fēng)險評估，有序淘汰現(xiàn)有的高毒農(nóng)藥并加快其替代品的研發(fā)。對限制農(nóng)藥也要堅持實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營、專柜銷售、實(shí)名購買、溯源管理的政策，不設(shè)分支機(jī)構(gòu)，禁止互聯(lián)網(wǎng)銷售限制農(nóng)藥等。
此外，要大力引導(dǎo)新設(shè)立或搬遷的農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)移入化工園或工業(yè)園區(qū)，加快淘汰高污染、高風(fēng)險的落后產(chǎn)能，提高企業(yè)集中度。通過科學(xué)用藥、精準(zhǔn)施藥，推進(jìn)統(tǒng)防統(tǒng)治、綠色防控，推廣高效施藥機(jī)械等減少化學(xué)農(nóng)藥用量，降低對環(huán)境的影響。
不難看出，在監(jiān)管層面上，農(nóng)藥登記、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的準(zhǔn)入門檻只會越來越高，市場質(zhì)量抽檢、抽查制度等都將繼續(xù)加強(qiáng)，并建立企業(yè)誠信檔案，嚴(yán)打違法行為。
“政府有形之手和市場無形之手都至關(guān)重要?！眳菄鴱?qiáng)強(qiáng)調(diào)，市場經(jīng)濟(jì)下的農(nóng)藥行業(yè)，優(yōu)勝劣汰也非常關(guān)鍵，他認(rèn)為，接下來行業(yè)內(nèi)的洗牌壓力不會減輕。
3 懲處“史上最嚴(yán)”
對違法違規(guī)行為零容忍
新的《農(nóng)藥管理條例》及配套規(guī)章、實(shí)施細(xì)則中，對于農(nóng)藥違法行為采取零容忍態(tài)度，其懲處被業(yè)內(nèi)稱之為“史上最嚴(yán)”。提高罰款額度、首次對農(nóng)藥使用者設(shè)立罰則、吊銷證件和違法人員禁業(yè)等懲處措施對違法行為形成了強(qiáng)有力的震懾。其中，對于相關(guān)登記資料造假和違規(guī)生產(chǎn)行為，懲處亦相當(dāng)嚴(yán)厲。
農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所藥政管理處副處長孫艷萍介紹說，《農(nóng)藥登記管理辦法》規(guī)定對提交虛假農(nóng)藥登記資料的處罰相當(dāng)嚴(yán)厲。其中隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗(yàn)樣品的，將在一年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)登記的，撤銷其農(nóng)藥登記證，并在三年內(nèi)不受理其申請；被吊銷農(nóng)藥登記證的，則在五年內(nèi)不再受理其申請。此外，對提交虛假資料和試驗(yàn)樣品的申請人違法信息，將被農(nóng)業(yè)部列入誠信檔案并予以公布。一旦有違法信息的申請人被列入誠信檔案，或被列入國家其他有關(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名錄并限制取得行政許可，將不予批準(zhǔn)登記。
農(nóng)藥標(biāo)簽直接關(guān)乎農(nóng)藥科學(xué)使用，新政對于農(nóng)藥標(biāo)簽的管理也更加嚴(yán)格規(guī)范。孫艷萍介紹說，修訂后的《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》一方面要求顯著標(biāo)注毒性、安全間隔期、施藥次數(shù)、限制使用等警示內(nèi)容，提高標(biāo)簽指導(dǎo)作用，更好地服務(wù)農(nóng)藥生產(chǎn)實(shí)際；另一方面要求標(biāo)簽中不得含有擴(kuò)大使用范圍、夸大產(chǎn)品效果等虛假、誤導(dǎo)使用者的內(nèi)容，如生產(chǎn)、采購銷售的農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽不符合規(guī)定，將依照《農(nóng)藥管理條例》進(jìn)行處罰，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證和相應(yīng)的農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證。
農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所藥情信息處副處長李友順介紹，《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第二十一條規(guī)定，有生產(chǎn)假農(nóng)藥的，生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥情節(jié)嚴(yán)重的，不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的，違反《農(nóng)藥管理條例》第五十三條、五十四條規(guī)定情形的（均指“拒不改正或情節(jié)嚴(yán)重的”），以及轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的，《農(nóng)藥管理條例》第六十三條第一款規(guī)定人員從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動等相關(guān)情形者，將被依法吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。
另外，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處處長劉紹仁也一再提醒，如果只有農(nóng)藥登記證而在兩年內(nèi)仍未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可者如有生產(chǎn)行為，仍將按生產(chǎn)假農(nóng)藥的黑窩點(diǎn)處理。
農(nóng)藥管理新政直指行業(yè)痛點(diǎn)
日期：2017/9/21 11:19:40 訪問量：1686次